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Tras la autorización de comercialización, Accord Healthcare será el primer laboratorio en lanzar pegfilgrastim en Europa

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2 de agosto de 2018. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para el pegfilgrastim de Accord, Pelgraz®, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados (G-CSF) en Europa. Una vez aprobado, Pelgraz® podría ser el primer biosimilar de pegfilgrastim del mercado en Europa. Está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril para pacientes adultos que pasa por quimioterapia citotóxica. La Organización Mundial de la Salud considera esenciales las terapias de G-CSF debido a su impacto en la neutropenia febril, retrasos en las dosis de quimioterapia y densidad de la dosis.
La neutropenia sigue siendo una de las principales causas de las reducciones o retrasos en los tratamientos de quimioterapia que afecta a los resultados de supervivencia y perjudica la calidad de vida de los pacientes. La evidencia muestra que G-CSFS diario se administra incorrectamente en el 42% de los ciclos de quimioterapia. Por el contrario, se ha demostrado que con pegfilgrastim de acción prolongada, el porcentaje de error se reduce a solo el 8%.

El Dr. Cornes, oncólogo consultor en Bristol, dijo: “Pegfilgrastim es un fármaco maravilloso que permite que la quimioterapia contra el cáncer se administre a tiempo y en la dosis adecuada, brindando a los pacientes una cura sin complicaciones. Gracias a la administración de una única inyección en cada ciclo de quimioterapia, ofrece ventajas en la dosificación y el cumplimiento con respecto al filgrastim de acción corta de primera generación, lo cual se traduce en mejoras reales para los pacientes”.
Por su parte, Binish Chudgar, vicepresidente y director general del grupo Intas, afirmó: “Accord lanzó su primer producto biosimilar aprobado en Europa, Accofil® (filgrastim), en 2015 y a pesar de ser el sexto en salir al mercado, se ha convertido en un proveedor líder de este fármaco vital. Desde entonces, el producto se ha utilizado más de dos millones de veces y Accord ha adquirido una valiosa experiencia en la comercialización de medicamentos biosimilares. Nuestro enfoque continuo en llevar los biofarmacéuticos a Europa nos ha permitido ser los primeros en lanzar un pegfilgrastim y, como primer impulsor, esperamos tener una mayor cuota de mercado con Pelgraz®”.

Además, Intas/Accord fabricará Pelgraz® en su propia planta de producción. La compañía tiene una amplia experiencia con medicamentos biosimilares y, en 2017, se consideró que tenían el segundo mayor número de biosimilares en fase III de aprobación en el mundo. Esto refleja la estrategia de un largo compromiso en desarrollo farmacéutico, investigación y fabricación.
La opinión positiva del CHMP se basó en el sólido programa de desarrollo clínico de Pelgraz®, que apoyó su biosimilaridad con Neulasta®, a través de un estudio Fase I, aleatorizado, con cegamiento evaluador PK / PD en voluntarios sanos, y un estudio de Fase III de pacientes con cáncer de mama (etapa IIa, IIb o IIIa) en TAC (docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida).
Paul Tredwell, vicepresidente de marcas especializadas de Accord, EMENA, declaró: “En Accord, nuestra prioridad es proporcionar medicamentos asequibles que marquen una diferencia real en la vida de los pacientes. Con la aprobación y comercialización de Pelgraz® esperamos ofrecer a los pacientes el primer biosimilar pegilado de pegfilgrastim que reducirá la tensión en el presupuesto de los proveedores sanitarios, a la vez que mejorará potencialmente el estándar de cuidado y los resultados asociados a los pacientes. Accord ofrece alternativas asequibles en algunas de las áreas más complejas de la medicina y a través de Pelgraz® se refleja nuestro mayor enfoque en los productos farmacéuticos especializados (que incluyen oncología, cuidados intensivos, autoinmunidad, fertilidad y afecciones del sistema nervioso central). Ya tenemos una huella establecida en toda Europa, que sirve directamente al 93% de la población europea con más de 30 terapias oncológicas, a través de nuestra propia infraestructura comercial. Esta última recomendación resalta aún más nuestro compromiso con los pacientes oncológicos”.

Acerca de Accord Healthcare
Con sede en el Reino Unido, Accord Healthcare Europa es la compañía farmacéutica de genéricos de más rápido crecimiento en Europa. Accord cuenta con una amplia cadena de suministro que ayuda a garantizar un suministro constante de medicamentos que mejoran la vida de los pacientes, al tiempo que ayuda a los clientes a reaccionar rápidamente a las dinámicas condiciones del mercado.


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